介绍
符合性声明和决策规则是两个问题,已经成为一个话题的讨论修订后的ISO / IEC 17025标准。新要求越来越苛刻,评估人员在写缺陷,人们有很多关于如何执行的问题。
到目前为止,认证机构提供培训和这个主题ILAC G8指南已经更新帮助实验室实现需求。然而,问题是当前可用的培训和指导,更先进的比大多数实验室都需要满足客户和ISO / IEC 17025的要求。
事实上,我得到了关于这个主题的问题和投诉。
因此,我创建了这个指南帮助你满足ISO / IEC 17025的要求以最简单的方式。你不需要先进的分析或复杂的软件评估每一个测量结果。然而,如果你想要的先进技术,看看我的向导考虑到不确定性伟德之道使用保护带的方法。
所以,你花时间和金钱担忧它之前,给本指南读。我将教你如何满足需求是否需要:
- 提供符合性声明,
- 没有提供符合性声明,
- 取测量的不确定性伟德之道考虑到,或
- 不考虑测量的不确定性。伟德之道
你有选择,很多人不会告诉你。然而,我将与你们分享我所看到的其他实验室做的工作。
如果你已经准备好开始,就让我们一探究竟吧。
符合性声明
考虑决策规则之前,你首先需要决定如何处理报表的一致性。
在本节中,您将了解所有符合性声明;
- 符合性声明,
- 类型的符合性声明,
- 常用的符合性声明,
- 如何确定产品的相似性,以及
- 如何满足ISO / IEC 17025:2017需求
什么是整合
在深入符合性声明之前,让我们首先定义什么是一致性。
根据牛津Lexico词典,整合是遵守的标准、规则或法律。
在我读的所有字典和定义关于从众,我喜欢这个定义最好的。我相信,它清楚地解释了我们(实验室)应该定义一致性;我们决定整合基于符合标准,规范,和规则。
符合性声明是什么
符合性声明或符合性声明是一种表情,清楚地描述了合规或不符合规范,标准,或要求。
我觉得很奇怪,这一项是没有定义的ISO / IEC 17025:2017或者是ILAC G8:09/2019。所以,我开发了上面的定义给你符合性声明的描述。
这个话题并不新鲜,但在ISO / IEC 17025的修订已成为流行的由于额外的需求考虑风险当你提供报表在您的测试和校准。
所以,让我们了解更多关于符合性声明。
常见的例子符合性声明
下面列出合格声明中常用测试和校准报告:
- 通过/失败
- 在宽容/公差
- 在规范/规范
类型的符合性声明
当我们在符合性声明的主题,是很重要的检查合格的四种最常见的类型用于认证测试和校准报告。
整合的三个最常见的类型是:
- 合规
- 不符合
- 有条件的合规
- 条件不符合
合规
当测量结果加上或者减去扩展不确定度(95%中一段)伟德之道不超过规范的限制,然后遵守规范可以表示。
合规报表的常见例子
下面是一个列表的合规的常用语句:
- 合规
- 通过
- 在规范
- 在规范
- 在公差
不符合
当测量结果加上或者减去扩展不确定度伟德之道中一段(95%)超出规范的限制不符合规范,那么可以说明。
不符合的常见例子语句
下面列出的常用语句不符合:
- 不符合
- 失败
- 的规范
- 规范外
- 的宽容
- 超过了限制
有条件的合规
当测量结果加上或者减去扩展不确定度(95%中一段)伟德之道不超过规范但重叠限制,它是不可能的状态是否遵从医嘱。因此,结果是条件合规。
常见的例子不确定的语句
- 有条件通过
- 通过重叠
条件不符合
当测量结果加上或者减去扩展不确定度(95%中一段)伟德之道超过了但是重叠规范限制,它是不可能的状态是否遵从医嘱。因此,结果是条件不符合。
条件不符合的常见例子语句
- 有条件的失败
- 失败与重叠
如何确定合规
确定合规声明并提供一致性的检测或校准报告,遵循下面列出的步骤。
- 扩展不确定度,找到你的结果和规范;伟德之道
- 加和减结果和扩展不确定度;伟德之道
- 评估和确定一致性:
- 通过:结果±扩展不确定度范围内,伟德之道
- 失败:结果±扩展不确定度超过限制,伟德之道
- 有条件通过:结果±扩展不确定度但重叠范围内,伟德之道
- 条件失败:结果±扩展不确定度超过但是重叠限制。伟德之道
如果你注意到,关键是要确定结果加上或者减去扩展不确定度伟德之道范围内,超过或重叠。通过关注这三个结果,你应该能够很容易地确定为结果符合性声明是正确的。
满足ISO / IEC 17025要求
符合性声明多次提到在2017年版本的ISO / IEC 17025标准。这里是一个列表的相关要求:
- 部分6.2.6b
- 7.1.3节
- 部分7.8.3.1b
- 部分7.8.4.1e
- 部分7.8.6.1
- 6.4.5节
- 部分6.4.13c
部分6.2.6b
ISO / IEC 17025:2017要求
b)的分析结果,包括符合性声明或意见和解释;”
关键的外卖
6.2.6b节,必须授权人员分析结果包括符合性声明。
如何满足要求吗
确保授权人员分析结果,包括符合性声明,包括资格人事记录。
7.1.3节
ISO / IEC 17025:2017要求
关键的外卖
7.1.3节中,当客户要求符合性声明,以下信息必须明确定义;
- 规范或标准,
- 决策规则。
如何满足要求吗
如果客户要求符合性声明,一定要明确规范或标准和决策规则中使用你的报价,合同,建议,等。你可以很容易地达到这个要求通过添加这些信息在你引用声明语句,条款和条件,指出,评论,评论等等。只要确保它是记录。
否则,我观察到其他实验室发送他们的客户确认形式,必须签署并返回。
如果你是一个内部测试或校准实验室,贵公司的客户,然后使用服务或操作协议建立实验室如何使用符合性声明和决策规则。
实验室使用适合您的选项。
部分7.8.3.1b
ISO / IEC 17025:2017要求
b)相关,符合要求或规范的声明;”
关键的外卖
节7.8.3.1,测试报告必须包括符合性声明,地点:
- 必要的解释结果,
- 有关
如何满足要求吗
整合相关和必要的If语句的解释结果,确保将它们包含在您的测试报告。如果他们不是,不包括他们。
部分7.8.4.1e
ISO / IEC 17025:2017要求
e)相关,符合要求或规范的声明;”
关键的外卖
节7.8.4.1,校准证书必须包含一个符合性声明,相关。
如何满足要求吗
如果相关符合性声明(客户、实验室等),确保将它们包含在您的校准证书。如果他们不是,不包括他们。
部分7.8.6.1
ISO / IEC 17025:2017要求
关键的外卖
7.8.6.1节,当提供了符合性声明,你必须:
- 文档使用的决策规则,
- 考虑到风险的水平,
- 应用决策规则。
如何满足要求吗
如果你提供符合性声明检测或校准报告,确保所需的信息包含在您的证书。
包括你的决策规则的免责声明,指出,或评论你的检测或校准证书。
取测量的不确定性伟德之道(即风险水平)考虑在确定合格。
确保遵循的决策规则记录。
部分7.8.6.2
ISO / IEC 17025:2017要求
一个),结果符合性声明适用;
b)的规格、标准或部分得到满足;
c)的决策规则。”
关键的外卖
7.8.6.2节,当提供了符合性声明,你必须声明报告清楚地识别;
- 结果符合性声明,
- 规范、标准或规范的部分得到满足或不满足,
- 决策规则的应用。
如何满足要求吗
如果你提供报表的一致性,确保你的一致性声明清楚地表明他们应用的结果。一般来说,这不是一个问题对于大多数实验室因为符合性声明(例如通过或失败)通常与每个结果报告。
此外,确保提供信息上的规范或标准证书。再一次,这通常不是一个问题,因为大多数实验室报告规范或限制他们的测量结果。
最后,确保您的决策规则提供了您的测试或校准证书。这些可以包括在免责声明,指出,或评论你的检测或校准证书。
6.4.5节
ISO / IEC 17025:2017要求
关键的外卖
6.4.5节,你需要检查你的设备的校准报告和验证它满足您的测量精度和(或)不确定性需求需要您进行进一步测试或校准。伟德之道
问题是你的校准服务提供者主要是可能使用简单的接受(即表示通过或失败没有考虑不确定性)。伟德之道现在,这让你回顾你的负担校准报告和考虑不确定性。伟德之道
如果你不确认你的设备满足精度和不确定性需求,然后你可以得到一个缺陷花费你大量的时间来评估每一个你的校准报告。伟德之道
这个需求不是八国集团ILAC覆盖。然而,许多陪审员正在检查这对部分6.4.5和写作缺陷。没有受害者。确保你检查设备校准报告。
如何满足要求吗
如果你的校准供应商是使用简单的接受,然后确保你审查和评估你的校准报告来确认您的设备满足规范时,考虑到不确定性。伟德之道此外,确保创建客观证据来证明你是执行此评估。您可以创建一个形式,一个Excel计算器,或添加一个政策或程序执行此评估。你有选择。只要确保你有客观证据来证明这一点。
部分6.4.13c
ISO / IEC 17025:2017要求
c)确认设备符合规定要求的证据。”
关键的外卖
6.4.5支持部分,部分6.4.13c需要证据证实你的设备符合规范。如果你校准服务提供者没有考虑不确定性,现在你必须提供你的证据。伟德之道
如何满足要求吗
回顾你的校准报告。如果你的校准实验室决定通过或失败考虑到不确定性,确保使用的公差满足您的要求。伟德之道如果你的校准实验室使用简单的验收,确保公差满足你们的要求,考虑到不确定性评估你的结果。伟德之道
关于证据,这是取决于你。保持一个电子表格的计算,可以使用一种评价形式,或者你可以添加一个注意到记录在您的软件或跟踪电子表格。否则,你可能标志着你的校准报告指出,如“适合使用,”然后日期和初始。您决定使用哪个方法,确保保持验证的证据
在下一节中,你将学习所有你需要知道的关于决策规则。
决策规则
决策规则是ISO / IEC 17025标准的新要求,很多人困惑。不要让它威胁你!
你只需要描述你如何决定是否通过或失败的结果。
在本节中,您将学习:
- 决策规则是什么,
- 如何满足ISO / IEC 17025的要求,
- 你有什么选择与决策规则,
- 决策规则的例子。
决策规则是什么
根据ISO / IEC 17025:20173.7节,决策规则是一个规则,描述了如何测量不确定性是占时声明符合指定的要求。伟德之道
正如您可以看到的,非常清楚的定义。你有什么规则考虑测量不确定性时提供符合性声明。伟德之道你如何决定是否通过或失败的结果。
满足ISO / IEC 17025要求
部分7.8.6.1
ISO / IEC 17025:2017要求
关键的外卖
根据ISO / IEC 17025标准的7.8.6.1部分,提供符合性声明时,实验室应:
- 文档使用的决策规则,
- 考虑风险(不确定性)的水平伟德之道
- 应用决策规则。
如何满足要求吗
要达到这个要求,你需要简单的文档的一组规则描述如何:
- 取测量的不确定性伟德之道考虑在确定产品的相似性,以及
- 决定是否通过或失败的结果
然后,应用这些规则时提供符合性声明。这里的关键是“当提供符合性声明”。如果你不提供符合性声明,那么您不需要此信息包含在您的报告。
在下一节中,您将看到如何认可的实验室使用决策规则和符合性声明。
决策规则的选择
当记录,申请和报告决策规则,你有几个选择。下面列出的三个选项是真正的实际应用程序所使用的实验室认可的最新版本的标准。
大多数认可的实验室使用以下三个选项之一:
- 考虑到不确伟德之道定性做符合性声明时,
- 不考虑不确定性时符合性声伟德之道明,还是
- 不要让符合性声明。
ISO 17025的决策规则的例子
现在您已经被选项,文档和应用决策规则,让我们来看看每个选项使用的一些实际的例子。
在本节中,您将看到三个决策规则的例子;
- 考虑到不确定性伟德之道,
- 不考虑的不确定性因素,伟德之道
- 没有提供符合性声明。
示例1:考虑到不确定性(ILAC八国伟德之道集团决策规则)
在这个例子中,您将看到如何Keysight技术文档和应用决策规则,并提供符合性声明的校准证书。Keysight确实很好满足ISO / IEC 17025:2017需求和实现的过程,我相信被标准的目的。
每个Keysight校准报告提供了一个部分,让合格的语句列表用于报告和描述他们的决策规则,使这些语句。
如果你想满足需求和实现一个类似的过程,这是一个例子,你想要看到的。
看看从Keysight施加校准报告,看它们如何文档和应用决策规则和符合性声明。
如何实现这些决策规则在你的实验室吗
如果你想实现类似,看看下面的语句。你可以简单的复制和粘贴在您的测试或校准报告来帮助你满足新的ISO / IEC 17025的要求。
- 通过——结果±扩展不确定度范围内/规格伟德之道
- 通过‡——结果±扩展不确定度,但重叠范围内/规格伟德之道
- ‡失败——结果±扩展不确定度超过但是重叠限制/规伟德之道格
- 失败——结果±扩展不确定度超过限制/规范”伟德之道
示例2:没有考虑不确定性(简单的验收)伟德之道
在这个例子中,您将看到如何Vaisala提供符合性声明而不考虑测量的不确定性。伟德之道
在下图中,您将看到他们的校准报告状态:
在接下来的形象,您将看到如何Vaisala报告符合性声明(例如“通过”或“失败)的校准报告。如果你看一下下面的结果,你会发现Vaisala的决策规则。
制造符合性声明没有考虑到测量不确定性被称为伟德之道简单的接受。
这个方法很受欢迎。大多数认可的实验室都是使用简单的接受。然而,一些陪审员和实验室专业人员不是球迷的做法。相反,他们认为ISO / IEC 17025认证实验室应该考虑不确定性。伟德之道
不管你的意见或想法关于这个主题,实验室越来越认可使用简单的接受。如果你想使用它在你的实验室,我会准备这两个场景:
- 考虑到不确定性伟德之道,和
- 不考虑的不确定性伟德之道
这将至少准备你几个情况,包括:
- 展示能力和客观证据评估期间,
- 能力提供应客户请求它,
- 准备实施该政策(简单的验收)在未来改变。
在另一个例子,看看ε提供符合性声明而不考虑测量的不确定性。伟德之道
在下图中,您将看到他们的校准报告状态:
ε州“通过”校准报告但不考虑测量不确定性时这种符合性声明。伟德之道
再次,这种做法并不被所有人,但是你可以使用它如果你文档正确决策规则和客户沟通这个合同评审的一部分。如果你在报价中包含这些信息或服务协议和客户决定仍然和你做生意(如发出采购订单、签订合同、等等),他们接受这种做法。
此外,确保你的顾客不抱怨你不考虑测量的不确定性。伟德之道如果你收到很多客户投诉,你可以收到在评估不足。
如何实现这些决策规则在你的实验室吗
如果你计划提供符合性声明没有考虑到测量的不确定性,那么你可能想添加一个声明您的测试或校准报告,类似于下面的语句;伟德之道
- 通过结果在一定范围内/规格
- 失败——结果超过限制/规范”
示例3:简单接受考虑不确定性伟德之道
如果你和A2LA认证或UKAS,你可能(也可能不)熟悉他们的解释简单的接受的定义。你可以了解更多关于这个通过阅读以下文档:
这个简短的,你需要考虑的不确定性,即使您使用的伟德之道是简单的接受。
你如何考虑这个问题是由你自己决定。然而,A2LA G136和UKAS实验室48例子什么是可接受和不可接受的。供参考,UKAS实验室48有更多的信息和示例。
满足A2LA的要求或UKAS,看看下面的例子。这些都是简单的解决方案您可以复制并粘贴到您的测试或校准报告。
下图给出了例子所示A2LA G136。
下面的例子是一致的A2LA G136 R205开会,4.4节,# 3。
下图给出了例子从UKAS实验室48。
下面的例子是一致的UKAS实验室48。
通过:当容许区间内的结果是和C95年≥4
失败:“
上面的示例是简单的解决方案。有其他选项可以使用,但这些都是选择,因为它们简单,适用于许多场景。这是对实验室各种检测或校准功能。
如果你的实验室认证的范围较小,您可能想要使用更多的具体的例子给出UAKS实验室48。
示例4:不合格报告报表
在这个例子中,您将看到如何侥幸校准不提供符合性声明。相反,他们使用符号来表示,因此可能需要进一步审查。
在下图中,您将看到,侥幸校准证书状态:
在这张图片里,你将看到如何侥幸报告校准结果符合性声明。
还有其他的不符合性声明认证实验室,提供结果。然而,有些陪审员解释使用符号来识别一个宽容的结果符合性声明。如果你想使用一个类似的过程,要小心。你还可以收到一个不足之处。
自出版本指南,我不得不提到我观察到了一些侥幸校准报告,考虑到不确定性,并提供符合性声明类似于Keysight例子在前一节中。伟德之道我将试着让这些报告的副本给你另一个例子。
如何实现这些决策规则在你的实验室吗
如果您不希望提供符合性声明在测试或校准报告,考虑下面的语句添加到你的证书。记住,不提供任何信息在你的报告,可以被视为一种符合性声明吗。
决策规则的客户交流
最后,确保您沟通决策规则你的客户。它是一个ISO / IEC 17025的要求。
ISO / IEC 17025:2017要求
7.1.3节的ISO / IEC 17025:2017标准状态:
如何实现这些决策规则在你的实验室吗
你需要把这个合同评审过程;否则,你就不会满足ISO / IEC 17025的要求。
因此,它是非常重要的,你注意或免责声明包含在您的报价、提案,合同等向客户清楚地表达你的决策规则。
如果他们向你提供一个购买订单或支付关于你的一个报价,他们实际上是同意你的决策规则。这是最简单的方法(在我看来)来达到这个要求。
如果你是一个实验室,是一个大公司,你的公司是你的客户(即你不接受外部工作),考虑创建一个服务或操作协议(实验室和部门之间提供服务)你的决策规则和其他通信的需求。这将给你客观证据显示你传达客户的决策规则。
然而,您应该意识到这不是一个万无一失的传达给你的顾客决策规则的过程。你需要确保你的顾客不抱怨你的决策规则或符合性声明(或者缺乏)。
如果你有客户抱怨你的决策规则服务呈现后,你可能会有问题,可能导致缺乏在评估。伟德国际注册送25我发现当审查审计结果。因此,评估可能会检查你的投诉记录如果他们不喜欢你的过程。
不过,考虑到光明的一面你的投诉记录。如果一个评估员不喜欢使用免责声明你的决策规则进行沟通,在你的报价和你没有投诉,那么考虑使用你的投诉记录的客观证据,你的客户已经同意你的决策规则。
结论
符合性声明和决策规则是两个主题的ISO / IEC 17025标准,造成很多实验室的问题寻求解决方案以满足需求。即使有指导和培训,其中大部分是提供解决方案,太先进或困惑大多数实验室(以及他们的客户)所需要的东西。
在这个指南,你应该了解了符合性声明和决策规则;和一些简单的解决方案来帮助你满足要求。
审查的一些选项和例子给你指导和决定哪些选项将最适合您的实验室工作。接下来,更新您的质量管理体系,引用和证书。最后,实现流程选择和监控你的结果是否有效为您的实验室和客户。
如果它是有效的,恭喜你!如果不有效,修改您的过程,直到它是有效的。
你用的是什么选择?
请在下面留下你的评论,让我知道。
最初发布:2020年1月14日
文章更新:2022年7月14日
