ISO 17025的一致性声明和决策规则

一致性声明和决策规则

简介

一致性声明和决策规则是自ISO/IEC 17025标准修订以来已成为讨论主题的两个问题。新的要求变得更加苛刻,审核员的写作有很多不足之处,人们对于如何遵守有很多疑问。

到目前为止,认证机构正在就这一主题提供培训ILAC G8指南已更新,以帮助实验室满足要求。然而,问题是,目前可用的培训和指南比大多数实验室满足客户和ISO/IEC 17025要求所需的要先进得多。

事实上,我一直在这个话题上收到问题和抱怨。

因此,我创建了本指南,以帮助您以最简单的方式满足ISO/IEC 17025要求。您不需要高级分析或复杂的软件来评估每个测量结果。然而,如果你想要先进的技术,看看我的指南在使用保护带方伟德之道法时考虑不确定性

所以,在你花时间和金钱担心它之前,阅读一下这个指南。我将教你如何满足要求,无论你想:

你拥有许多人不会告诉你的选择。然而,我将与你们分享我看到的其他实验室所做的工作。

如果你已经准备好开始,让我们开始吧。


符合性声明

在你考虑决策规则之前,你首先需要决定你将如何处理一致性陈述。

在本节中,你将学习所有关于一致性的陈述;

  1. 什么是一致性声明,
  2. 一致性陈述的类型,
  3. 常用的一致性陈述,
  4. 如何确定一致性,以及
  5. 如何满足ISO/IEC 17025:2017的要求


什么是从众

在深入研究“从众”之前,让我们先定义一下什么是“从众”。

根据牛津词典整合遵守标准、规则或法律。

一致性的定义

在我读过的所有关于从众的字典和定义中,我最喜欢这个定义。我相信它清楚地解释了我们(实验室)应该如何定义一致性;我们根据符合标准、规范和规则来确定合规性。


什么是一致性声明

一致性声明或一致性声明符合性声明是一种明确描述符合或不符合规范、标准或需求状态的表达式。

符合性声明-清楚地描述符合或不符合规范、标准或要求的状态的表达。


我发现奇怪的是这个术语没有在ISO / IEC 17025:2017或者是ILAC G8:09/2019.所以,我提出了上面的定义,来给你们描述一致性陈述。

这个主题并不新鲜,但随着ISO/IEC 17025的修订,由于在测试和校准报告中提供声明时考虑风险的额外要求,它变得流行起来。

那么,让我们来了解更多关于从众的陈述。


一致性陈述的常见例子

以下是测试和校准报告中常用的一致性声明列表:

  • 及格/不及格
  • 在公差范围内/超出公差范围
  • 规格内/规格外


符合声明的类型

当我们讨论一致性声明的主题时,重要的是回顾认可测试和校准报告中使用的四种最常见的一致性类型。

最常见的三种从众行为是:

  1. 合规
  2. 不符合
  3. 有条件的合规
  4. 条件不符合


合规

根据ILAC G8通过ISO 17025合格声明

当测量结果±扩展不确定度(95% c.l)时伟德之道不超过规格限制,然后符合规格可以表述。


合规性声明的常见示例

以下是一些常用的合规声明:

  • 合规
  • 通过
  • 在规范
  • 在规范
  • 在公差


不符合

符合ILAC G8的ISO 17025不合格声明

当测量结果±时扩展不确定度伟德之道中一段(95%)超过规格限制,则可以声明不符合规范。


不符合规定声明的常见例子

以下是常用的不遵守声明:

  • 不符合
  • 失败
  • 规格超限
  • 规范外
  • 超容差
  • 超过了限制


有条件的合规

符合ILAC G8的ISO 17025条件性合格声明

当测量结果±扩展不确定度(95% c.l)时伟德之道不超过但重叠规格限制,不可能声明遵守或不遵守。因此,结果是有条件的遵从。


不定式的常见例子
  • 有条件通过
  • 重叠传递


条件不符合

符合ILAC G8的ISO 17025条件失败声明

当测量结果±扩展不确定度(95% c.l)时伟德之道超过但重叠规格限制,不可能声明遵守或不遵守。因此,结果是有条件的不遵守。


有条件的不符合声明的常见例子
  • 有条件的失败
  • 重叠失败


如何确定合规性

符合ILAC G8标准的ISO 17025一致性声明和决策规则

要确定符合性并在您的测试或校准报告中提供符合性声明,请遵循以下步骤。

  1. 找到你的结果、扩展的不确定性和规格;伟德之道
  2. 加减结果与扩展不确定度;伟德之道
  3. 评估和确定一致性:
    1. 通过:结果±范围内扩展不确定度,伟德之道
    2. 不合格:结果±扩展不确定度超出限制,伟德之道
    3. 条件通过:结果±扩展不确定度在限制范围内但重叠,伟德之道
    4. 条件失败:结果±扩展不确定度超出限制但重叠。伟德之道


如果你注意到,关键是确定结果是正的还是负的扩展不确定性伟德之道超出限度的:在限度之内、超过限度或与限度重叠的.通过关注这三个结果,你应该能够很容易地确定哪一种一致性陈述是正确的。


符合ISO/ iec17025要求

2017版ISO/IEC 17025标准中多次提到一致性声明。以下是相关要求:

  1. 部分6.2.6b
  2. 7.1.3节
  3. 部分7.8.3.1b
  4. 部分7.8.4.1e
  5. 部分7.8.6.1
  6. 6.4.5节
  7. 部分6.4.13c


部分6.2.6b

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第6.2.6节

实验室应授权人员进行具体的实验室活动,但不限于以下活动:
B)结果分析,包括一致性声明或意见和解释;

关键收获

在第6.2.6b节中,必须授权人员分析结果,包括符合性声明。

如何达到要求

确保授权人员分析结果,包括符合性声明,并在其人事记录中包括资格证书。


7.1.3节

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.1.3节决策规则

当顾客要求对试验或校准的规范或标准作出符合性声明时,应明确定义该规范或标准和判定规则。除非所要求的规范或标准固有,所选择的决策规则应与客户沟通并得到客户的同意。

关键收获

在第7.1.3节中,当顾客要求符合性声明时,必须明确规定以下信息:

  1. 规范或标准,以及
  2. 决策规则。

如何达到要求

如果客户要求一份符合性声明,一定要清楚地定义在你的报价、合同、建议等中使用的规范或标准和决策规则。您可以通过在您的报价免责声明、条款和条件、注释、评论、备注等中添加这些信息来轻松满足这一要求。只要确保它被记录在那里。

否则,我观察到其他实验室给他们的客户发送一个必须签字并返回的确认表格。

如果您是一个内部测试或校准实验室,您的公司是客户,那么使用服务或操作协议来确定实验室将如何使用一致性声明和决策规则。

使用最适合你的实验室的选项。


部分7.8.3.1b

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.8.3.1b节

除7.8.2所列要求外,试验报告在解释试验结果的必要时,还应包括以下内容:
B)在相关情况下,符合要求或规范的声明;

关键收获

在第7.8.3.1节中,测试报告必须包括符合性声明,其中:

  • 解释结果所必需的,以及
  • 有关

如何达到要求

如果符合性声明对于结果的解释是相关的和必要的,请务必将其包括在您的测试报告中。如果不是,就不要包括他们。


部分7.8.4.1e

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025 7.8.4.1e

除7.8.2所列要求外,校准证书还应包括以下内容:
E)在相关情况下,符合要求或规范的声明;

关键收获

在第7.8.4.1节中,校准证书必须包括相关的符合性声明。

如何达到要求

如果符合性声明是相关的(对您的客户,实验室等),请确保将其包括在校准证书中。如果不是,就不要包括他们。


部分7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.8.6.1节

当提供符合规范或标准的声明时,实验室应将所采用的决策规则记录在案,并考虑与所采用的决策规则相关的风险水平,并应用该决策规则。

关键收获

在第7.8.6.1节中,当提供合格声明时,必须:

  • 记录所使用的决策规则,
  • 考虑到风险水平,
  • 应用决策规则。

如何达到要求

如果你们在测试或校准报告中提供了符合性声明,请确保在证书中包含所需的信息。

在您的测试或校准证书的免责声明、注释或评论部分包括您的决策规则。

测量的不确定性伟德之道(即风险水平)在确定符合性时予以考虑。

确保遵循你所记录的决策规则。


部分7.8.6.2

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.8.6.2节

实验室应报告符合性声明,以便该声明清楚地指出:
A)一致性声明适用于哪些结果;
B)符合或不符合哪些规格、标准或其中的部分;
C)应用的决策规则。

关键收获

在第7.8.6.2节中,当提供符合性声明时,必须报告该声明以清楚地识别;

  • 结果是一致性陈述适用,
  • 满足或不满足哪些规范、标准或部分规范,
  • 应用了决策规则。

如何达到要求

如果您在报告中提供了符合性声明,请确保您的符合性声明清楚地表明它们适用于哪些结果。通常,这对大多数实验室来说不是问题,因为一致性声明(例如通过或失败)通常与每个结果一起报告。

此外,请确保在证书中提供有关规格或标准的信息。同样,这通常不是问题,因为大多数实验室报告了他们的测量结果的规格或限制。

最后,确保在您的测试或校准证书中提供了决策规则。这些可以包括在您的测试或校准证书的免责声明、说明或评论部分。


6.4.5节

ISO/IEC 17025:2017要求

ISO 17025,章节6.4.5 -实验室设备必须满足精度和不确定度要求伟德之道

用于测量的设备应能够达到提供有效结果所需的测量精度和/或测量不确定度。伟德之道

关键收获

在第6.4.5节中,您需要查看设备的校准报告,并验证其满足进行进一步测试或校准所需的测量精度和(或)不确定度要求。伟德之道

问题是你的校准服务提供商最有可能使用简单的接受(即在不考虑不确定性的情况下,只说通过或不通过)。伟德之道现在,这给你们带来了审查校准报告并考虑不确定性的负担。伟德之道

如果您没有验证您的设备满足您的精度或不确定度要求,那么您可能会出现缺陷,这会花费您大量的时间来评估您的每一份校准报告。伟德之道

ILAC G8中没有包括这一要求。然而,许多评估人员正在检查这一点,并为第6.4.5节编写缺陷。不要沦为受害者。确保你正在检查你的设备校准报告。

如何达到要求

如果你的校准供应商使用的是简单的验收,那么在考虑不确定性的情况下,确保你审查和评估你的校准报告,以确认你的设备符合规格。伟德之道此外,一定要创造客观的证据来证明你正在进行这项评估。您可以创建表单、Excel计算器或添加策略或过程来执行此计算。你有选择。只是要确保你有客观的证据来证明它。


部分6.4.13c

ISO/IEC 17025:2017要求

ISO 17025,章节6.4.13c -验证实验室设备符合规范

对可能影响实验室活动的设备应保留记录。适用时,记录应包括以下内容:
C)设备符合规定要求的验证证据。

关键收获

支持第6.4.5节,第6.4.13节c要求你们证明你们的设备符合规范。所以,如果你的校准服务提供商没有考虑不确定性,现在你必须提供证据证明你考虑了。伟德之道

如何达到要求

检查校准报告。如果您的校准实验室考虑了不确定度,确定合格或不合格,请确保所使用的公差符合您的要求。伟德之道如果您的校准实验室采用简单验收,请确保公差符合您的要求,并考虑不确定度来评估结果。伟德之道

至于证据,就看你了。您可以保存计算的电子表格,使用评估表格,或者您可以在软件或跟踪电子表格的记录中添加注释。否则,你可以标记你的校准报告,如“适合使用”,然后日期和首字母。无论你决定使用哪种方法,一定要保留验证的证据

在下一节中,您将学习有关决策规则的所有知识。


决策规则

决策规则是ISO/IEC 17025标准的新要求,它让很多人感到困惑。不要让它吓倒你!

你只需要描述你如何决定一个结果是通过还是失败。

在本节中,你将学习到:

  1. 什么是决策规则,
  2. 如何符合ISO/ iec17025的要求,
  3. 你对决策规则有什么选择,以及
  4. 使用中的决策规则示例。


什么是决策规则

Iso 17025第3.7节决策规则定义

根据ISO / IEC 17025:2017,第3.7节,a决策规则是描述在陈述符合规定要求时,如何计算测量不确定度的规则。伟德之道

如你所见,定义非常清楚。在提供符合性声明时,你们考虑测量不确定度的规则是什么?伟德之道如何确定一个结果是通过还是失败。


符合ISO/ iec17025要求

部分7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.8.6节

关键收获

根据ISO/ iec17025标准第7.8.6.1节的规定,在提供合格声明时,化验室应:

  1. 记录所使用的决策规则,
  2. 考虑风险水平(即不确定性),以及伟德之道
  3. 应用决策规则。

如何达到要求

为了满足这一需求,你需要简单地记录一组规则,描述你如何:

然后,在提供一致性声明时应用这些规则。这里的关键是“当提供一致性声明时如果你们没有提供符合性声明,那么你们就不需要在你们的报告中包含这些信息。。

在下一节中,您将看到其他认可的实验室使用决策规则和一致性陈述。


决策规则选项

在记录、应用和报告决策规则时,您有几个选项。下面列出的三个选项是通过最新版本标准认证的实验室所使用的实际应用。

大多数认可的实验室使用以下三种选择之一:

  1. 在做一致性伟德之道声明时,要考虑不确定性,
  2. 在做一致性陈述时没有考虑伟德之道不确定性,或者
  3. 不要做一致性声明。


ISO 17025的决策规则示例

既然已经为您提供了记录和应用决策规则的选项,那么让我们看看每个选项在实际使用中的一些示例。

在本节中,您将看到三个决策规则示例;

  1. 考虑到不确定性伟德之道,
  2. 不考虑不确定性,而且伟德之道
  3. 不提供一致性声明。


例1:考虑不确定性(ILAC G8决伟德之道策规则)

在本例中,您将看到如何操作Keysight技术记录和应用决策规则,并在其校准证书中提供一致性声明。Keysight在满足ISO/IEC 17025:2017要求和实施流程方面做得很好,我认为这是标准的意图。

每一个Keysight校准报告都提供了一个部分,给出了在他们的报告中使用的一致性声明的列表,并描述了他们在做出这些声明时的决策规则。

如果您正在寻求满足需求并实现类似的流程,那么这是您希望看到的示例。

从Keysight校准报告中查看他们如何记录和应用决策规则和一致性声明。

Keysight校准证书中的ISO 17025决策规则

如何在实验室中实施这些决策规则

如果您想实现类似的东西,请查看下面的语句。您可以简单地复制并粘贴到您的测试或校准报告中,以帮助您满足新的ISO/IEC 17025要求。

“如果在本报告中作出符合规定的说明,则适用下列决策规则:

  1. 通过-结果±扩展不确定度在限制/规范范围内伟德之道
  2. 通过‡-结果±扩展不确定度在重叠限制/规范范围内伟德之道
  3. ‡失败-结果±扩展不确定度超过但重叠限制/规范伟德之道
  4. 失败-结果±扩展不确定度超过限制/规范伟德之道


例2:不考虑不确定性(简单验收)伟德之道

在本例中,您将看到如何操作Vaisala提供不考虑测量不确定度的一致性声明。伟德之道

在下图中,你会看到他们的校准报告状态:

符合性声明是基于简单的验收,无论校准结果是否在制造商的规范/验收范围内。在符合性声明中不考虑校准不确定度伟德之道。



维萨拉校准证书中ISO 17025示例的决策规则


在下一张图中,您将看到维萨拉如何在校准报告中报告一致性声明(例如“通过”或“失败”)。如果你看看下面的结果,你会注意到维萨拉的决策规则。


ISO 17025维萨拉校准证书符合性声明


在不考虑测量不确定度的情况下作出一致性声明被称为伟德之道简单的接受

a decision rule in which the acceptance limit is the same as the tolerance limit (i.e. = ).



根据ILAC G8的ISO 17025简单验收定义


这种方法很流行。大多数被认可的实验室采用简单的验收.然而,一些评估人员和实验室专业人员并不支持这种做法。相反,他们认为ISO/IEC 17025认证的实验室应该考虑不确定性。伟德之道

不管你对这个话题的看法或想法如何,实验室都是通过简单的接受来获得认证的。如果你想在你的实验室里使用它,我会为这两种情况做好准备:

  1. 考虑到不确定性伟德之道,以及
  2. 没有考虑不确定性伟德之道

这至少会让你为以下几种情况做好准备:

  1. 在评估过程中展示能力和客观证据,
  2. 应客户要求提供服务的能力
  3. 准备好在将来政策(简单接受)发生变化时实施。

在另一个例子中,看看如何操作ε提供不考虑测量不确定度的一致性声明。伟德之道

在下图中,你会看到他们的校准报告状态:

最终用户有责任确定它是否适合您的特定应用程序。


决策规则

Epsilon在他们的校准报告中声明“PASS”,但在做出这种一致性声明时没有考虑测量不确定度。伟德之道

同样,这种做法并不是每个人都能接受,但如果您正确地记录了您的决策规则,并将其作为合同审查的一部分与客户沟通,则可以使用它。如果你在报价或服务协议中包含了这些信息,而客户决定继续与你做生意(例如,发出采购订单,签署合同等),他们就接受了这种做法。

此外,确保您的客户没有抱怨您没有考虑测量不确定度。伟德之道如果您收到许多客户投诉,您可能会在评估期间收到缺陷。

如何在实验室中实施这些决策规则

如果您计划提供不考虑测量不确定度的符合性声明,那么您可能需要在您的测试或校准报告中添加与下面声明类似的声明;伟德之道

除客户要求外,本报告在不考虑测量不确定度的情况下,对规格的符合性(如合格/不合格)进行说明。伟德之道如果在本报告中作出一致性陈述,则适用下列决策规则:

  1. 通过-结果在限制/规范范围内
  2. 失败-结果超出限制/规格


例3:不报告合格声明

在本例中,您将看到如何操作侥幸校准不提供一致性声明。相反,他们使用符号来表明结果可能需要进一步审查。

在下图中,您将看到Fluke校准证书状态:

在此证书上不作或暗示符合规范的声明。但是,在适用的情况下,对测量结果进行评审,以确定测量结果是否超出了制造商的规范。大于误差限制的测量结果用“!”表示。


ISO 17025决定规则在侥幸校准证书免责


在此图像中,您将看到Fluke如何在没有一致性声明的情况下报告校准结果。

没有ISO 17025符合性声明的侥幸校准证书


还有其他经过认证的实验室提供的结果没有一致性声明。然而,一些评估人员将使用符号来识别超出公差的结果解释为符合要求的声明。如果您想使用类似的过程,请小心。你可能仍然会有缺陷。

自从发布本指南以来,我不得不提到,我已经观察到一些Fluke校准报告,这些报告确实考虑了不确定性,并提供了类似于前一节中Keysight示例的一致性声明。伟德之道我会试着弄一份这样的报告给你另一个例子。

如何在实验室中实施这些决策规则

如果您不想在测试或校准报告中提供符合性声明,请考虑在证书中添加以下声明。记住,在你的报告中不提供任何可能被认为是合格声明的信息

“在本报告中不作或暗示符合规格的声明。检查结果、扩展的不确定性和规范,以确保它们符合您的要求。”伟德之道


沟通决策规则你的客户

最后,确保你与客户沟通了你的决策规则。这是ISO/IEC 17025的要求。

ISO/IEC 17025:2017要求

Iso 17025第7.1.3节决策规则

ISO/IEC 17025:2017标准第7.1.3节规定:

当顾客要求对试验或校准的规范或标准作出符合性声明时,应明确定义该规范或标准和判定规则。除所要求的标准规范固有外,所选择的决策规则应与客户沟通并得到客户的同意。

如何在实验室中实施这些决策规则

你需要将此整合到你的合同审查过程中;否则,您将不符合ISO/ iec17025的要求。

因此,在你的报价、建议、合同等中包含一份说明或免责声明,以便向客户清楚地传达你的决策规则是非常重要的。

如果他们根据你的一个报价向你提供购买订单或付款,他们实际上是同意你的决策规则。这是满足这一要求的最简单的方法(在我看来)。

如果你是一家大公司的实验室,而你的公司是你的客户(即你不接受外部工作),考虑创建一份服务或运营协议(在实验室和你提供服务的部门之间),传达你的决策规则和其他要求。这将为你提供客观的证据,表明你向客户传达了你的决策规则。

但是,您应该意识到,这不是一个向客户传达决策规则的万无一失的过程。你需要确保你的客户不会抱怨你的决策规则或一致性声明(或缺乏)。

如果您的客户在提供服务后抱怨您的决策规则,那么您可能有一个问题,可能导致在评估期间出现缺陷。伟德国际注册送25我在审查审计结果时注意到了这一点。因此,如果评估人员不喜欢你的流程,他们可能会检查你的投诉日志。

不过,还是考虑一下你的抱怨记录中好的一面吧。如果评估员不喜欢你在报价中使用免责声明传达决策规则的过程,而你没有投诉,那么考虑使用你的投诉日志作为客户同意你的决策规则的客观证据。

“重要的是:确保通过说明或免责声明将决策规则传达给客户,包括报价、提案、合同等。”


结论

一致性声明和决策规则是ISO/IEC 17025标准的两个主题,这给许多正在寻求解决方案以满足要求的实验室带来了问题。即使有可用的指南和培训,其中大多数提供的解决方案对于大多数实验室(及其客户)的需求来说过于先进或令人困惑。

在本指南中,你应该已经学习了所有关于一致性陈述和决策规则的知识;并且,一些简单的解决方案可以帮助您满足要求。

回顾本指南中提供给您的一些选项和示例,并决定哪个选项最适合您的实验室。接下来,更新你们的质量管理体系、报价和证书。最后,实施您所选择的流程,并监控结果,看看它对您的实验室和客户是否有效。

如果有效,恭喜你!如果它不有效,修改你的过程,直到它有效。

你使用什么选项?

请在下方留言告诉我。

最初发布于2020年1月14日
更新日期:2022年7月14日

作者简介

理查德·霍根

理查德·霍根(Richard Hogan)是美国咨询和数据分析公司ISO budget, l.l.c.的首席执行官。伟德国际注册送25服务包括测量咨询、数据分析、不确定性预算和控制图。伟德之道Richard是一名系统工程师,在计量行业拥有实验室管理和质量控制经验。他擅长不确定性分析、工业统计和工艺优伟德之道化。理查德拥有弗吉尼亚州诺福克的老道明大学工程硕士学位。请与理查德联系LinkedIn

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