简介
能力测试是ISO/IEC 17025认证的重要内容。非常重要，它有自己的ISO标准(即ISO/IEC 17043)。
除了国际标准之外，通过ILAC和认证机构的政策，能力测试也得到了大量的认可。对于寻求认证的实验室来说，有大量关于能力测试的信息。
那么，为什么如此多的实验室在能力测试中挣扎?
与我交谈过的大多数实验室要么很难找到能力测试提供者，要么有一个独特的测试或校准，而能力测试是不可用的。
要获得认证，你需要知道;
•除了ISO/IEC 17025，你需要满足的所有要求，
•如何找到能力测试提供者，
•如何理解你的能力测试结果，
•如何向认证机构提交您的结果，以及
•如果你没有通过能力测试该怎么办。
在本指南中，我将涵盖关于ISO/IEC 17025认证能力测试你需要知道的一切，包括上面列出的问题的答案。
所以，拿点喝的，坐下来，我要给你很多信息。
背景
就我个人而言，我从来没有遇到过满足能力测试要求的问题。
即使有30多页的认证范围，大多数测量功能都可以通过单一的能力测试提供者来覆盖。
唯一一个我很难找到PT供应商的测量功能是化学气体浓度。
除此之外，在我的职业生涯中，我只需要组织两次实验室间的比较。
根据我的经验，能力测试似乎是一个非常容易满足的要求。然而，许多实验室似乎都遇到了困难。
那么，到底是怎么回事?
是缺乏知识、培训、可用信息还是时间?无论原因是什么，对于许多经过认证的实验室来说，能力测试似乎是一个问题。
平均而言，我每个月可能会遇到3个需要在熟练度测试方面提供帮助的客户，以及20个或更多有疑问的订阅者。
因此，我决定创建一个能力测试指南，以帮助您和其他努力满足ISO/IEC 17025要求的人。
在本指南中，你将学到;
- 什么是能力测试
- 为什么能力测试很重要
- 能力测试vs实验室间比较
- 能力测试计划
- 如何评估能力测试结果
- 能力测试标准
- ISO/IEC 17025能力测试要求
- ILAC对能力测试的要求
- 认可机构的能力测试要求
- 如何寻找能力测试服务提供者
- 如何创建一个能力测试计划
如果您想跳到一个特定的部分，只需使用上面提供的链接。否则，请坐。我们有很多信息要报道。
什么是能力测试
根据ISO/IEC 17043:2010，能力测试(PT)是根据预先建立的标准，通过实验室之间的比较来评估参与者的表现。
换句话说，能力测试是一种通过将您的结果与参考实验室和其他参与实验室的结果进行比较来证明能力和验证实验室测量过程的方法。
为了更好地了解什么是能力测试，请看下图。
协调机构将测试项目或工件发送到参考实验室进行测试。然后，协调机构将产品送往各参与实验室进行后续检测。
每个参与实验室将独立测试项目，将结果提交给协调机构，并将项目转发给下一个参与实验室。
在每个参与实验室完成测试后，工件被返回到协调机构。
协调机构将对所有测试结果进行评估，并向每个参与实验室出具绩效报告。
这通常称为轮循测试，是PT提供者使用的最常见的能力测试方案之一。
为什么能力测试很重要
能力测试之所以重要，有几个原因。首先，它使您的实验室能够证明特定度量规程的能力，可以用于验证;
•测量方法;
•人员技术培训;
•标准的可追溯性
•测量不确定度的估计。伟德之道
想象一下，你的实验室正在为你的认证范围增加一个新的测量或测试能力。你们已经购买了设备，进行了校准，编写了方法，培训了人员，估计了不确定度，并进行了大量的内部验证研究。伟德之道
即使在新过程中投入了大量的辛勤工作、时间和金钱，您是否确信您的结果是足够的并可与其他实验室相媲美的?
通过参与能力测试，您的实验室可以从外部验证您的新测量或测试过程。
因此，你的认证机构要求你成功完成能力测试，然后才会将其添加到你的认证范围。
我们将在本指南后面详细介绍这方面的内容。
能力测试vs实验室间比较
能力测试和实验室间比较是测试和测量行业中同义词使用的术语。然而，它们并不完全相同。
它们是相似的，但略有不同。
根据ISO/IEC 17043:2010，实验室间比较(ILC)是由两个或两个以上的实验室或检验机构根据预定条件对相同或类似项目的测量或测试进行组织、执行和评价。
根据ISO指南43，能力测试是一项正式的活动，由一个协调机构管理，其中包括一个标准或参考实验室。研究结果以一份正式报告的形式发布，其中明确提供了En和Z评分。
此外，ISO指南43将实验室间比较描述为两个或多个参与实验室之间协议进行的一种操作，结果在正式报告中发布。
所以,不同的是，能力测试是由独立的第三方组织和管理的实验室之间的比较．此外，水平测试包括参考实验室的参与，并使用他们的结果来确定参与者的表现。
实验室间比较不需要使用参考实验室或协调机构。因此，参与实验室只比较参与成员之间的性能。
如你所见，它们是相似的，但又不同。
能力测试计划
当谈到能力测试时，有一些不同的方案用于进行实验室间的比较。
每个方案都是独一无二的在整个测试过程中保持工件的同质性和稳定性．否则，测试结果可能包含错误，无法使用。
在本节中，我将向您介绍ISO/IEC 17043:2010推荐的两种最常见的能力测试方案;
•顺序参与计划
•同步参与计划
如果您进行实验室间比较而没有使用能力测试提供者，这些测试方案可能对您有价值。
顺序参与计划
在顺序参与方案中，工件从一个参与者到下一个参与者依次循环，或者偶尔返回到熟练度测试提供者或参考实验室进行重新测试。
顺序参与方案在能力测试中非常常见。最常见的两种顺序设计是;
•环测试
•花瓣测试
环测试(即循环测试)是一种能力测试方案，参考实验室最初测量一个工件(以建立一个参考)，然后依次将工件提交给每个参与实验室。
这种环测试通常用于已知具有更好长期稳定性的工件。
花瓣测试是一个熟练度测试方案，在测试期间，一个支点实验室被用来测量一个工件不止一次。在某些情况下，工件在每次运送到参与者实验室之前和之后返回到中心实验室。
花瓣测试通常用于具有短期稳定性的工件，或者当参与者是国家计量研究所(NMI)时。
同时参与计划
在同步参与方案中，从材料来源随机选择子样本，并同时分配到参与实验室进行同步测试。
同时参与方案在能力测试中非常常见，通常用于测试后被销毁或丢弃的参考材料或一次性使用样品。
最常见的三种同步测试设计是;
•分层测试，
•分裂样本检验，和
•部分工艺测试。
在分层能力测试方案中，相似(但不相同)的测量水平被合并到两个独立的能力测试项目中。
在分裂样本测试方案中，材料或产品样本被分成两个或多个部分，每个参与者只测试样本的一个部分。
在部分过程方案中，参与者只执行整个测试或测量过程的特定部分。
如何评估能力测试结果
如果你打算参加能力测试或实验室间的比较，知道如何评估你的测试结果对你是有好处的。
如果您需要在没有能力测试提供者的帮助下进行实验室间的比较，这一点尤其正确。
此外，它总是一个好主意即使你使用的是能力测试提供者，也要仔细检查你的PT结果．
我以前在能力测试报告中发现过错误。
有一次，一个提供者向我的认证机构出具了一份报告，指出我的测试结果不令人满意。然而，当我再次检查En的计算时，我发现我完全在范围内。
所以，我联系了PT提供者并通知了他们我的发现。当他们再次检查计算结果时，发现有一个错误。结果，熟练度测试报告被更新，A2LA撤回了他们的不符信。
每隔一段时间就有一个幸运的机会是很好的。然而，如果您不验证您的能力测试结果，您将永远不会知道。因此，让我们看看能力测试提供者使用的一些方法。
能力测试结果通常采用ISO/IEC 17043中描述的两种方法进行评估;
- 规范化误差，和
- z分数。
归一化误差
归一化误差是一种统计评价，用于比较参与者和参考实验室之间的能力测试结果，其中测量结果的不确定度包括在内。伟德之道
通常，它是在熟练程度测试中用于确定符合或不符合(即满意/不满意)的第一个评价。
在确定参与者的结果是否令人满意时，使用以下规则;
•当|En|的值≤1(即在-1和+1之间)时，认为结果是满意的。
•当|En| > 1的值(即大于+1或小于-1)，则认为结果不令人满意。
计算归一化误差，使用下面提供的公式;
如果你很难理解上面的等式，使用下面的一步一步的指示来计算规范化误差(即En);
- 用参比实验室的结果减去参与实验室的结果(即实验室偏差)。
- 计算两个实验室报告的测量不确定度估计值的平方根和。伟德之道
- 用第1步计算的值除以第2步计算的值。
z分数
z分数是对分数之间关系的统计度量标准差高于或低于总体平均值)到一组分数的平均值。
它是一种统计评估，用于审查所有参与者的结果，识别异常值，并从能力测试结果中排除他们的数据。
当确定参与者的结果是否令人满意、不满意或有问题时，使用以下规则:
•当Z的值<=2时，认为结果是令人满意的。
•当Z >的值=3时，结果被认为不令人满意。
•当Z >=2和Z <=3时，认为结果有问题。
为了计算z分数，使用下面提供的方程;
如果你很难理解上面的等式，使用下面的一步一步的指示来计算z分数;
- 用总体平均值(即平均值)减去参与者实验室的结果。
- 计算所有参与者结果的标准差。
- 用第一步的结果除以第二步的结果。
能力测试标准
国际标准化组织(ISO)对几乎所有事情都有一个标准，包括熟练程度测试。
如果您有兴趣成为认可的能力测试提供者，或者想了解更多关于能力测试标准的信息，请查看下面提供的有效和过时的ISO标准列表。
现行及有效标准
•ISO/IEC 17043:2010 -合格评定-能力测试的一般要求
•ISO 13528:2015 -通过实验室间比较的能力测试中使用的统计方法
过时和废弃的标准
•ISO指南43- 1:20 97 -通过实验室间比较进行能力测试-第1部分:能力测试方案的开发和操作。
•ISO指南43- 2:20 97 -通过实验室间比较进行能力测试-第2部分:实验室认可机构的能力测试方案的选择和使用
•ISO 13528:2005 -通过实验室间比较的能力测试使用的统计方法
ISO/IEC 17025能力测试要求
新的ISO/IEC 17025:2017标准要求实验室参与能力测试。在2005年的标准中，第5.91 b节建议进行能力测试，但不是必需的。
现在，它是必需的(在可用和适当的地方)。因此，我建议您开发并实施一个熟练度测试计划，如果您没有这样的计划的话。
为了让自己熟悉ISO/IEC 17025:2017标准，让我们看一下所有提到能力测试的部分，这样你就可以更好地为认证做准备。
能力测试定义
在第3.5节中，ISO/IEC 17025标准定义了术语“能力测试”。根据该标准，能力测试是通过实验室间比较的方式，根据预先制定的标准对参与者的表现进行评估。
该定义来自于能力测试标准ISO/IEC 17043:2010。
请看下面的节选:
”3术语和定义
3．5熟练测试
通过实验室间比较，根据预先制定的标准评估参与者的表现(3.3)
[来源:ISO/IEC 17043:2010, 3.7，修改-条目注释已删除。]"
确保结果的有效性
ISO/IEC 17025标准在第7.7.2节中规定，化验室应通过与其他化验室的结果比较来监测其工作表现。
推荐的两种方法是:
a.能力测试或
b.实验室间比较
请看下面的节选:
”7.7保证结果的有效性
7.7.2实验室应在有条件和适当的情况下，通过与其他实验室的结果进行比较来监测其性能。应计划和审查这种监测，并应包括但不限于下列任何一项或两项:
一)参与能力测试;
注- ISO/IEC 17043包含关于能力测试和能力测试提供者的额外信息。符合ISO/IEC 17043要求的能力测试提供者被认为是合格的。
b)参与除能力测试外的实验室间比较。”
对外提供的产品和服务伟德国际注册送25
ISO/IEC 17025标准在第6.6.1节规定，当影响实验室活动时，实验室必须只使用适当的外部提供的服务。伟德国际注册送25如果您阅读了本节下面的说明，您将看到能力测试服务应该包括在外部提供的服务中。伟德国际注册送25
如果您维护一个批准供应商列表(像许多其他实验室一样)，那么您可能需要将您的熟练度测试供应商添加到其中。
请看下面的节选:
”6.6对外提供的产品和服务伟德国际注册送25
6.6.1实验室应确保仅使用影响实验室活动的适当的外部提供的产品和服务，当此类产品和服务:伟德国际注册送25
一)旨在纳入实验室自身的活动;
b)由实验室部分或全部直接提供给客户，就像从外部供应商收到的一样;
c)用于支持实验室的运行。
说明产品可以包括测量标准和设备、辅助设备、耗材和参考材料等。伟德国际注册送25服务可包括校正服务、抽样服务、测试服务、设施及设备维修服务、能力测试服务伟德国际注册送25以及评估和审计服务。”伟德国际注册送25
改进
ISO/IEC 17025标准在第8.6.1节中规定，化验室必须确定和选择改进的机会，并实施任何必要的措施。如果您阅读本节下面的说明，您将看到标准建议使用能力测试结果来寻找改进的机会。
请看下面的节选:
”8.6改进(选项A)
8.6.1实验室应识别和选择改进的机会，并实施任何必要的措施。
注:改进的机会可以通过对操作程序的审查、政策的使用、总体目标、审计结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力测试结果．”
如您所见，ISO/IEC 17025:2017标准要求您参加能力测试或实验室间比较项目(在可用和适当的情况下)。
此外，标准建议你;
•将能力测试提供者视为服务提供者
•使用能力测试结果来寻找改进的机会。
继续阅读，找出什么是ILAC和你的认可机构的能力测试要求ISO/IEC 17025认可。
ILAC对能力测试的要求
除了ISO/IEC 17025标准外，国际实验室认可合作组织(ILAC)也有关于能力测试的政策。它被称为;
ILAC P9:06/2014 - ILAC参与能力测试活动的政策
它是为认可机构制定的政策，为实验室(即ISO/IEC 17025:2005)和检验机构(ISO/IEC 17020:2012)在认可过程中使用能力测试设定要求和提供指导。
为了充分理解ILAC P9政策的要求，我建议您阅读政策。
不过，我在下面为您总结了该政策的核心概念。
证明认可实验所的能力
在第4.1条，该政策规定认可机构须证明其校正及测试化验室(即你的化验室)的技术能力。
您的实验室可以证明能力的一个推荐的方法是参加能力测试活动并产生满意的结果。
认证所要求的最低活动
第4.2节要求认证机构确定认证所需的最低熟练程度活动，包括;
•在授予认可前，圆满完成能力测试。
•建立一个持续的能力测试计划，以覆盖您的整个认证范围。
认可过程中的能力测试活动
第4.3节要求认可机构制定一项政策，说明如何将能力测试用于评估和认可过程，其中必须包括:
•提及能力测试的重要性，
•参与最低水平和频率的要求，
•关于在评估和认可过程中如何使用能力测试参与和表现的说明。
•实验室为应对不良表现必须采取的行动
•如何通知认证机构
•监管机构、行业或其他方面制定的任何其他能力测试要求。
能力测试政策、程序和计划
第4.4条要求认可机构将其能力测试政策和程序完整地记录下来。此外，它要求认证机构审查你的能力测试计划是否适合你的认证范围。
提供信息以协助实验室
第4.5节建议认证机构提供信息，帮助实验室寻找能力测试提供者并制定能力测试计划，包括:
•能力测试提供者列表和选择项目的考虑因素
•分析和制定能力测试需求的指导。
能力测试的替代方案
第4.6节要求认证机构与测试和校准实验室协商替代方法，以评估不存在或不实际的能力测试的性能。
认可机构的能力测试要求
的ILAC票数政策列出了一系列认证机构必须满足的要求，以保持其作为签署国的地位ILAC MRA．
每个认证机构满足这些要求的方式略有不同。所以，你最好检查一下你的认证机构的政策和要求。
下面是一个链接列表，供您快速访问您的认证机构的政策。
•A2LA R103 -一般要求:ISO/IEC 17025实验室能力测试
能力测试服务供应商
在与实验室合作时，我遇到的最常见的问题之一是找到合适的能力测试提供者以覆盖其认证范围的能力。
无论出于何种原因，许多实验室都在努力寻找合适的能力测试提供者并制定能力测试计划。
为了帮助你，我列出了两种方法，你可以用来找到一个能力测试提供者;以及，如果没有任何合适的选择该怎么办。
认可机构推荐的能力测试机构
很多人都不知道这一点，但是您的认证机构有文件和资源，可以帮助您找到一个能力测试提供者。
下面是一个有用的链接列表，每个认证机构在北美。
寻找能力测试提供者的另一种方法
如果上面提供的资源没有用，我建议你访问你的认证机构的网站，搜索他们的数据库，寻找ISO/IEC 17043:2010认证供应商。
例如，让我们搜索A2LA数据库。
1.访问A2LA网站;
2.按“搜寻认可机构;”
3.点击“认可领域”下拉菜单;
4.选择“能力测试提供者;”
5.从结果中搜索熟练度测试提供者。
在本例中，搜索返回34个熟练程度测试提供者。
现在，您可以搜索供应商的认证范围和网站，看看他们的服务是否可以帮助您的实验室。伟德国际注册送25如果没有，试着搜索其他认证机构的网站数据库。
例如，让我们尝试ANAB搜索数据库。
1.访问ANAB网站;
2.将鼠标悬停在“认可组织”上，点击“实验室/检验/法医/PT/RMP”，
3.按“标准”下拉菜单，选择“ISO/ iec17043”，
4.现在，点击屏幕底部的“立即搜索”按钮，
5.从结果中搜索熟练度测试提供者。
在搜索了每个认证机构的数据库后，我只能在A2LA和ANAB的数据库中找到能力测试提供者。不过，其他认证机构可能会提供更多的PT提供者。所以，一定要搜索他们的目录。
为了帮助您更快地找到能力测试提供者，我在下面提供了每个认证机构数据库的链接。
如果没有能力测试提供者该怎么办
现在，你们中的一些人可能在想，“如果没有能力测试提供者怎么办?”
首先，不要惊慌!
如果您一直在寻找合适的能力测试提供者，却发现目前不存在，那也没关系。它发生的频率比你想象的要高，解决方法也很简单。
只要遵循这三个步骤;
- 拿起电话，
- 打电话给你的认证机构，然后
- 为你的实验室协商一个替代方案。
如果你太忙了，没有时间打电话，不喜欢和别人打电话，或者太害怕给你的认证官员打电话，那么试试下面的两步方法;
- 给你的认证机构写一封电子邮件，
- 点击发送。
不久后，您的认证机构将回复您的电子邮件，并帮助您协商能力测试的替代方法。
我知道这看起来很简单，但你所需要做的就是联系你的认证机构。他们有义务帮助你找到另一种解决方案。
根据第4.6节ILAC票数、认可机构及实验室应讨论并商定适当的替代方法通过它可以评估和监视性能。
如何创建一个能力测试计划
如果你与大多数ISO/IEC 17025认可的化验室相似，你将参加能力测试。因此，您需要建立一个能力测试计划。
要设置一个程序，你主要需要做五件事;
- 找一个能力测试提供者，
- 制定一个能力测试计划，
- 参加能力测试计划;
- 回顾和评估你的结果
- 将成绩提交给认证机构。
找一个能力测试提供者
一旦您决定参加能力测试，您需要在多个能力测试提供者中找到一个，以覆盖您的认可范围。
使用你们的认可范围，确定在你们的认可范围中列出的测量规程、功能或测试。
接下来，使用我在本指南前面提供的资源来帮助您寻找能力测试提供者．当您找到一个熟练度测试提供者时，请联系他们以获得测试可用性和价格。
此外，最好记录他们的认证范围，并将他们添加到您的批准供应商名单中。
创建一个能力测试计划
如果您正在参与能力测试，您必须创建一个计划。大多数认证机构要求您在指定的年份内保持一个能力测试计划。
在某些情况下，您的能力测试提供者将为您创建一个计划。如果他们提出为你制定计划，就让他们去做吧。这样可以节省你的时间和自己动手的麻烦。
然而，如果你的供应商为你的实验室创建了一个计划，一定要审查它，并验证该计划将覆盖你的整个认证范围。如果您希望更改您的计划或时间表，无论出于何种原因，请联系您的能力测试提供者，并要求他们修改您的计划。
在极少数情况下，您希望管理您自己的计划，我建议您创建一个excel电子表格，列出您未来四年的能力测试活动。
作为一个例子，它看起来像下面提供的图像;
参加一个能力测试计划
既然您已经找到了一个能力测试提供者并创建了一个计划，那么是时候参与能力测试方案了。
当轮到您参与时，您的能力测试提供者通常会提前几周通知您，以便您可以准备接收工件。
执行能力测试的关键是基本上遵循指示并执行与您当前在实验室中执行的测试或校准类似的测试。
因此，接收工件并通过您的正常测试或校准过程运行它，类似于您为客户执行的工作。
完成测试后，请与您的能力测试提供者联系。他们会告诉你把藏物运到哪里。
最后，将您的结果提交给能力测试提供者。几周之内，你就会收到结果。
回顾和评估你的能力测试结果
在每位参与者完成能力测试后，您的提供者将向您发出一份最终报告。这份报告将展示您的表现，以及与其他实验室相比的情况。
此外，它还会通知您您的表现是否令人满意。
如果你的表现令人满意，那太好了!您成功地完成了一项能力测试。现在，评估你的结果，保存你的能力测试报告作为你的记录，并将副本提交给你的认证机构。
另一方面，如果你的表现不令人满意，你还有工作要做。你将需要遵循你的认证机构的要求，但你很可能需要记录不符合，进行根本原因调查，并制定纠正措施。
之后，你们需要实施纠正措施，并向你们的认证机构提供客观证据，证明纠正措施是有效的。这通常是通过重复能力测试和展示您满意的结果来完成的。
同样，参考你的认证机构的要求，你就可以了。
将成绩提交给认证机构
最后，将您的能力测试结果提交给您的认证机构。如果你的能力测试提供者提供你的结果提交给你的认证机构，我建议你让他们。
否则你就得做这件事。
现在，一些咨询师和评估师建议你自己提交结果。但是，我更喜欢让能力测试提供者来做这件事。在我看来，将任务委派给您的能力测试提供者可以节省您的时间，这样您就可以专注于完成其他任务。
在可能的情况下，我更喜欢自动化或委派任务，这样我就可以花更多的时间专注于其他事情。
因此，确定你想如何向你的认证机构提交你的结果，并确保参考他们的政策和要求。
结论
能力测试是ISO/IEC 17025认证的一个重要方面。即使国际标准没有严格要求，国际委员会和认证机构也要求并强烈推荐熟练程度测试。
如果有一个能力测试计划可以支持你的认可范围，你将最有可能鼓励要求参与。
在本指南中，我介绍了90%您需要了解的关于熟练度测试的所有内容。有了这些信息，你应该能够;
•制定一个能力测试计划，
•寻找PT供应商，
•查找您的认证机构的要求，
•创建一个能力测试计划，并
•评估你的结果
现在，你所要做的就是投入工作，让它发生。因此，如果您一直在与熟练程度测试作斗争，请使用本指南来帮助您克服挑战并采取行动。
制定一个计划，找到一个PT提供者，并参加你的第一次能力测试。
如果你有任何成功的故事，失败的，挑战的，或任何其他有用的信息，一定要在下面给其他人留言。
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